Rozšírenie používania lieku dabigatranetexilát v Európe
BRATISLAVA 26. júna – Dabigatranetexilát je v tejto novej indikácii liečebnou alternatívou, ktorá je rovnako účinná ako warfarín s významne bezpečnejším profilom (1-4).
Hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia sú mimoriadne nebezpečné ochorenia. Takmer každý tretí pacient s embóliou zomiera do troch mesiacov a u štyroch z desiatich pacientov sa v priebehu desiatich rokov vytvorí ďalšia krvná zrazenina(5). Európska lieková agentúra schválila pre pacientov s pľúcnou embóliou a hlbokou žilovou trombózou nový liek na liečbu a prevenciu recidív hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie s účinnou látkou dabigatranetexilát. Jeho účinnosť a bezpečnosť potvrdili klinické štúdie na takmer 10 000 pacientoch. V iných indikáciách bol už liek sledovaný na viac ako 40 000 pacientoch.
Prístup k tejto novej možnosti liečby má pre pacientov zásadný význam, keďže pľúcna embólia ako dôsledok hlbokej žilovej trombózy je v nemocniciach stále hlavnou príčinou úmrtí, ktorým by bolo možné predchádzať.
Európska komisia schválila dabigatranetexilát po pozitívnom stanovisku Európskej liekovej agentúry vydanom na základe výsledkov troch veľkých klinických štúdií fázy III, ktoré potvrdili účinnosť dabigatranu v liečbe a prevencii hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie v porovnaní s warfarínom. Dáta zo štvrtej štúdie ukázali 92 % zníženie rizika opakovaného vzniku krvných zrazenín u pacientov liečených dabigatranom v porovnaní s placebom. Liek tiež preukázal svoju bezpečnosť u pacientov s trombózou alebo embóliou, ktorí v štúdiách užívali dabigatran, kde sa objavovalo významne menej krvácaní, ako u pacientov liečených warfarínom. Dabigatran má vrámci všetkých nových perorálnych antikoagulancií najdlhšie klinické sledovanie v tejto indikácii (2–4).
„Schválenie dabigatranu prináša pacientom a ich lekárom silný nástroj. Klinické štúdie ukázali, že tento nový liek má lepší bezpečnostný profil ako warfarín, a pritom ponúka rovnako dobrú účinnosť v liečbe a prevencii žilovej trombózy a pľúcnej embólie. Medzi ďalšie benefity, ktoré pacienti i lekári ocenia, patrí komfort pri užívaní a jednoduché, fixné dávkovanie,“ povedal profesor Dr. Stavros Konstantinides, zástupca vedeckého riaditeľa Centra pre trombózu a hemostázu Univerzity Johannesa Gutenberga v nemeckom Mainzi. Užívanie lieku je pre pacienta pohodlné, pretože nevyžaduje pravidelné kontroly, monitorovanie hladín lieku, ani zmeny dávkovania v priebehu liečby(1).
Aj keď je dabigatranetexilát v liečbe a prevencii recidív hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie novinkou, tento liek je na trhu už viac ako šesť rokov a využíva sa vo viac ako 100 krajinách a jeho klinické skúsenosti presahujú číslo 2,9 milióna pacientorokov. Bol schválený na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení, na prevenciu trombembolických príhod u pacientov po totálnej náhrade kolena, alebo bedrového kĺbu.1, Dabigatranetexilát je moderná antikoagulačná liečba, ktorá pacientom prináša spoľahlivú účinnosť a tiež veľmi priaznivý bezpečnostný profil s nižším rizikom nežiaducich účinkov a jednoduchým dávkovaním. Preto je jeho schválenie aj pre pacientov s hlbokou žilovou trombózou a pľúcnou embóliou vítaným rozšírením možností ich účinnej liečby(1).
1. Súhrn charakteristických vlastností lieku Pradaxa®. Jún 2014
2. Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
3. Schulman S. et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764-772.
4. Schulman S. et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
5. Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007;92(02):199–205
PR Servis je komerčný informačný servis určený na publikovanie tlačových správ, informácií, vyhlásení a oznamov určených médiám a verejnosti. Texty sú vysielané v znení, dodanom klientom, bez redakčnej úpravy. Agentúra SITA je distribútorom týchto informácií a za ich obsahovú a štylistickú úroveň nezodpovedá. E-mail: prservis@sita.sk .
ax
