Dabigatran v liečbe atriálnej fibrilácie

BRATISLAVA 22. júna – Závery štúdie publikované v odbornom časopise Circulationukázali, že liek dabigatranetexilát je spojený s významne kratším prerušením perorálne podávanej antikoagulačnej liečby oproti warfarínu u pacientov s atriálnoufibriláciou (AF)1, ktorí musia podstúpiť operáciu. Pacienti môžu vďaka tomu podstúpiť zákrok skôr a skracuje sa čas, kedy nie sú spoľahlivo chránení pred mozgovou príhodou. Štúdia navyše ukázala, že prerušenie podávania dabigatranudo 48 hodín pred operáciou bolo spojené s nižším rizikom krvácania počas operácie – v porovnaní s prerušením liečby warfarínom.1

Nová analýza štúdie RE-LY® zdôraznila, že významne viac pacientov liečených dabigatranom mohlo podstúpiť operáciu do 48 hodín od prerušenia liečby, v porovnaní s pacientmi užívajúcimi warfarín (46% pre dabigatran 150 mg bid / 110 mg bid oproti 11% pre warfarín, p < 0,001)1. Dôvodom sú predovšetkým špecifické farmakokinetickévlastnostidabigatranu, vrátane krátkeho polčasu (12-17 hodín vs. približne 36 hodín pri warfaríne)2 a omnoho rýchlejší nástup aj odoznenieantikoagulačného efektu, ktorý táto nová antikoagulačná liečba ponúka. Celkovo sa u pacientov užívajúcich dabigatranalebo warfarín, ktorí podstúpili operáciu či invazívne zákroky – vrátane urgentných a rozsiahlych operácií – pozorovala podobná miera výskytu krvácania a trombotických udalostí.1 Dr. JeffHealey z McMasterUniversity v kanadskom Hamiltone sa vyjadril: „U pacientov s atriálnoufibriláciou, ktorí užívajú antikoagulačnú liečbu, sa často indikujú chirurgické či invazívne zákroky. Táto analýza nás ubezpečuje, že dabigatran je rovnako bezpečný ako warfarín z pohľadu krvácania počas operácie a trombembolických udalostí u pacientov podstupujúcich operáciu či invazívne zákroky, bez ohľadu na to, či intervencia bola menšia alebo rozsiahla. Okrem toho takmer polovica všetkých pacientov užívajúcich dabigatran mohla podstúpiť zákrok do 48 hodín od ukončenia antikoagulačnej liečby, čo umožnilo kratšie prerušenie ochrany pred trombembolickými komplikáciami v porovnaní s warfarínom – a súčasne zabezpečilo primeranú hemostázu v čase chirurgického zákroku.“ V štúdii RE-LY® podstúpilo 4591 pacientov minimálne jeden chirurgický zákrok, z čoho 24,7% pacientov užívalo dabigatranetexilát 110 mg bid, 25,4% užívalo dabigatranetexilát 150 mg bid a 25,9% užívalo warfarín. Najčastejším dôvodom chirurgického zákroku bolo vloženie kardiostimulátora / defibrilátora (10,3%), dentálne zákroky (10,0%) a diagnostické zákroky (10,0%). Kľúčové výsledky analýzy:1 • Nenastal významný rozdiel medzi mierou rozsiahleho krvácania počas operácie pri ktorejkoľvek dávke lieku dabigatranetexilát v porovnaní s warfarínom (110 mg bid: RR=0,83, 95% CI: 0,59-1,17, p=0,28 / 150 mg bid: RR=1,09, 95% CI: 0,80-1,49, p=0,58)
• Významne nižšia miera rozsiahleho krvácania sa prejavila pri oboch dávkach lieku dabigatranetexilát oproti warfarínu, ak sa operačný zákrok realizoval do 48 hodín: o 24-48 hod. prerušenie: 110 mg bid: RR= 0,35, 95% CI: 0,16-0,80, p= 0,01 / 150 mg bid: RR=0,36, 95% CI: 0,16-0,82, p=0,01 o < 24 hod. prerušenie: 110 mg bid: RR=0,18, 95% CI: 0,07-0,50, p<0,001 / 150 mg bid: RR=0,44, 95% CI: 0,21-0,92, p=0,027
• Miery výskytu mozgovej príhody a všetkých ďalších trombembolických komplikácií, vrátane kardiovaskulárneho úmrtia, systémovej embólizácie, infarktu myokardu či pľúcnej embólie boli nízke, a medzi skupinami sa významne nelíšili.
• Výhody lieku dabigatranetexilát vo vzťahu k hemoragickej mozgovej príhode sa v tejto analýze opätovne potvrdili; v skupine s dobre kontrolovaným warfarínom nastali štyri prípady hemoragickej mozgovej príhody počas operácie, zatiaľ čo v skupine užívajúcej liek dabigatranetexilátsa nevyskytol ani jeden prípad (p<0,05 pri oboch dávkach dabigatranetexilátuoproti warfarínu). Analýza hodnotila aj odporúčania vytvorené v rámci štúdie RE-LY® s cieľom stanoviť optimálne načasovanie prerušenia podávania dabigatranu pred invazívnym zákrokom. Odporúčania zohľadňujú riziko krvácania počas samotnej operácie, a funkciu obličiek pacienta, keďže dabigatran sa z 80% vylučuje obličkami. Analýza opätovne potvrdila tieto odporúčania, ktoré sú súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktorý schválila Európska lieková agentúra . Odporúčania poskytujú špecifický návod na dobu prerušenia podávania dabigatranu u pacientov s rôznou mierou poškodenia obličiek na základe štandardného či vysokého rizika krvácania spojeného s plánovanou operáciou či zákrokom. „Núdzová operácia je mimoriadne veľkým rizikom pre každého pacienta užívajúceho antikoagulanciá, vzhľadom k vyššej hrozbe krvácania,“ komentovala Eve Knight, spoluzakladateľka a riaditeľka organizácie AntiCoagulationEurope (ACE). „Tieto dáta sú povzbudením pre pacientov, keďže im ukazujú, že pri lieku dabigatranetexilát je možné dosiahnuť kratšie prerušenie liečby bez zvýšenia rizika výskytu krvácania.“ Účinnosť a priaznivý bezpečnostný profil lieku dabigatranetexilát overil rozsiahly program klinických štúdií,3 -8 vďaka ktorému liek prešiel nezávislým hodnotením regulátorov a bol schválený pre celosvetové použitie. Klinické skúsenosti s dabigatranomsú už riadne etablované a ich objem stúpa, predstavujú viac ako 780 000 paciento-rokov vo viac ako 70 krajinách celého sveta9, čo prekonáva rozsah klinických štúdií a reálnych skúseností s akoukoľvek inou perorálne podávanou antikoagulačnou liečbou v danej triede. Ďalšie informácie sú k dispozícii na stránke www.boehringer-ingelheim.com PR Servis je komerčný informačný servis určený na publikovanie tlačových správ, informácií, vyhlásení a oznamov určených médiám a verejnosti. Texty sú vysielané v znení, dodanom klientom, bez redakčnej úpravy. Agentúra SITA je distribútorom týchto informácií a za ich obsahovú a štylistickú úroveň nezodpovedá. E-mail: prservis@sita.sk .
ax